Stämningen av Kari Blaho-Owens, PhD, mot Merial, hennes tidigare arbetsgivare, innehåller ett antal allvarliga anklagelser om Heartgards minskade effekt och Merials kunskap om problemet.
Merial förnekar anklagelserna och har släppt följande uttalande angående stämningen:
"Merial är medveten om stämningsansökan mot företaget av tidigare anställd, Kari Blaho-Owens. Som en fråga om företagets policy kommenterar vi inte detaljerna i pågående rättstvister eller anställningsrelaterade frågor. Merial anser dock att vi har agerat lämpligt och ansvarsfullt i alla frågor relaterade till anklagelserna. Merial kommer kraftfullt att försvara fallet och kommer att hävda starka försvar mot anspråken. Ett tidigare klagomål som lämnats in av den här före detta anställde har redan avvisats av USA:s arbetsdepartement.
"Merial står vid effektiviteten hos våra produkter. Vi är övertygade om att Heartgard® (ivermectin)-märkena är mycket effektiva när de används i enlighet med deras FDA-godkända etiketter. Dessutom följer Merial strikt alla bestämmelser som rör rapportering av biverkningar som involverar någon Merial-produkt."
Vi kanske aldrig får veta om alla detaljer som påstås i rättegången är sanna. Det kan ta år i domstol – eller så kan det avgöras utanför domstol. Men kostymen ger fascinerande läsning. Här är några av de viktigaste punkterna i rättegången (för att läsa hela klagomålet, se tinyurl.com/44c6c44):
– I november 2004 skickade FDA:s Center for Veterinary Medicine ett brev till Merial där det stod att "det fanns många rapporter om ineffektivitet för att förebygga hjärtmask trots att "Heartgard Plus" användes enligt etikettens anvisningar." I augusti 2005 begärde FDA att Merial skulle sluta hävda 100 % effektivitet för Heartgard Plus för att förhindra hjärtmaskangrepp.
– Under 2005 genomförde Merial en intern utredning angående ökningen av antalet rapporterade fall av bristande effekt av Heartgard.
– När hon gick igenom resultaten av undersökningen 2005, hävdar Dr. Blaho-Owens att "Merial hade varit medveten om allvarliga biverkningar av bristande effekt som rapporterats angående 'Heartgard Plus' sedan så tidigt som 2002."
– Merial hävdade att dess undersökning visade att ökningen av påståenden om bristande effektivitet var det direkta resultatet av ökad försäljning, bristande efterlevnad av ägaren och andra faktorer – inte ett misslyckande av de aktiva ingredienserna i Heartgards produkter. Dr Blaho-Owens hävdar att hon hittade många problem med granskningen, inklusive "att använda "körsbärsplockade" data, så att personerna som utvärderar uppgifterna skulle ledas till att stödja slutsatsen som Merial sökte."
– Under 2007 genomförde Dr. Blaho-Owens ytterligare undersökningar i ett försök att fastställa varför "globala månadsrapporter och de kvartalsvisa läkemedelsövervakningsmötena visade en uppenbar trend mot ökningen av bristen på effektivitetsrapporter." Hon kunde inte hitta någon rimlig förklaring förutom att Heartgard-produkterna förlorade sin effekt.
– 2008 instruerade Dr Blaho-Owens handledare henne att avbryta sin utredning. En av anledningarna som angavs var att Merial hade genomfört en laboratoriestudie som visade "att hjärtmaskar hade utvecklat resistens mot de aktiva ingredienserna 'Heartgard Plus', ivermektin och/eller pyrantel; och att Merial aktivt arbetade för att omformulera "Heartgard Plus" för att göra det mer effektivt genom att lägga till ytterligare läkemedel till kombinationsprodukten."
– I september 2009 underrättades Dr. Blaho-Owens om att Merial namngavs i en grupptalan angående "Heartgard".
– Dr. Blaho-Owens hävdar att hon den 11 september 2009 instruerades att förstöra ett dokument som sannolikt var relevant för den pågående grupptalan. Dr. Blaho-Owens hävdar också att hon blev instruerad att sluta generera ny analys av data om Heartgard trots hennes pågående farhågor rörande bristen på effekt av Heartgard.
– Dr Blaho-Owens säger att hon rapporterade sin oro till Merials juridiska rådgivare. Kort därefter säger Dr. Blaho-Owens att hon fick reda på att Heartgards grupptalan gällde Merials vägran att ändra märkningen enligt FDA:s order.
– Sammanfattningsvis hävdar Dr. Blaho-Owens stämningsansökan att "Merial på ett bedrägligt sätt marknadsför och sålde 'Heartgard' som 100 % effektiv trots sin kunskap sedan åtminstone 2002, att 'Heartgard'-produkter var väsentligt mindre än 100 % effektiva, i strid med FDA föreskrifter.” Dräkten säger:"Merial kände till problemet med LOE (brist på effektivitet) sedan åtminstone 2002."
