Det verkar som att det är sällsynt att det går en vecka som vi inte hör om – eller ens upplever – ännu en husdjurssjukdom eller reaktion på djurfoder, droger, vacciner eller bekämpningsmedel. Ibland, Whole Dog Journal’s artiklar och blogginlägg kommer att innehålla råd om att "rapportera alla negativa händelser." Och det är utmärkta råd – så här är när, hur och varför du bör rapportera dessa händelser.
Djurläkemedel, vacciner och bekämpningsmedel utsätts för tester för att fastställa deras säkerhet och effekt. Denna utvärderingsprocess utförs dock vanligtvis på ett relativt litet antal djur innan de godkänns och marknadsförs. Som ett resultat av detta finns det potential för tidigare oobserverade problem att uppstå efter att produkten har godkänts, kommer ut på marknaden och administreras till en större population av djur.
En biverkning (AE) hos djur är varje ogynnsam eller oavsiktlig händelse som inträffar under eller efter användning av ett djurläkemedel eller veterinärmedicinsk produkt eller anordning. Misstänkt bristande effekt och reaktioner från människor som exponerats för produkten eller behandlade djur kvalificeras också som biverkningar.
Det är viktigt att klargöra skillnaden mellan biverkningar och biverkningar. Biverkningar är sekundära oönskade effekter som kan uppstå vid användning av ett specifikt läkemedel och som har visats vara associerade med produkten genom vetenskapliga studier. Biverkningar spåras och undersöks omfattande under kliniska prövningar innan de går ut på marknaden. Däremot är biverkningar inte förenliga med tillämplig produktinformation eller läkemedlets egenskaper.
Det är viktigt att rådgöra med din veterinär om potentiella biverkningar förknippade med en produkt före användning. Till exempel är en klump som bildas vid platsen för en vaccination en känd biverkning; det är inte en negativ händelse. Om din hund upplever ett allvarligt problem efter ett vaccin, administrering av läkemedel eller bekämpningsmedelsbehandling, eller äter djurfoder eller godsaker, kontakta din veterinär eller veterinärjourklinik omedelbart.
Att rapportera biverkningar är dock fortfarande en bra idé. Även om biverkningar kan vara kända, kan rapportering av dessa vara ett effektivt sätt att öka medvetenheten om ett visst problem med produkten och kan möjligen leda till ytterligare produktrecension, särskilt om biverkningarna är allvarliga.
En av den amerikanska federala regeringens ansvar är att säkerställa säker och hälsosam användning av produkter i USA. Om ditt husdjur upplever en allvarlig biverkning eller en oönskad händelse, bör en rapport lämnas in till lämplig myndighet.
Om du är osäker på om du ska göra en anmälan eller processen, fråga din veterinär om vägledning. Ofta kommer veterinärer själva att hantera det; om detta inträffar behöver du inte rapportera händelsen. Om din veterinär inte har rapporterat AE eller inte varit inblandad bör du göra anmälan själv. I båda fallen är det viktigt att rapportera det så snart som möjligt, eftersom snabb rapportering gör det möjligt för byråer att snabbt vidta nödvändiga åtgärder.
Det finns flera statliga myndigheter som övervakar rapporteringen av veterinära biverkningar och processen varierar med varje avdelning. Oavsett vilken statlig myndighet som är inblandad bör tillverkaren av produkten också underrättas om biverkningen.
Alla veterinärmedicinska läkemedel (och enheter) regleras av Food and Drug Administrations (FDA) Center for Veterinary Medicine (CVM) under Food, Drug, and Cosmetic Act. Nya veterinärmedicinska läkemedel måste först godkännas för användning av CVM. CVM utvärderar produkten och fastställer säkerhet, effektivitet och användningsvillkor; denna information måste finnas på produktmärkningen. Efter godkännande kommer CVM att fortsätta att övervaka användningen av dessa produkter för att säkerställa att de förblir säkra och effektiva; denna övervakningsaktivitet hänvisas till farmakovigilans.
Tusentals läkemedel administreras till husdjur varje dag. Det finns ofta biverkningar, men förhoppningsvis är de kända, mindre och tillfälliga. När ett husdjur får en oväntad reaktion på ett veterinärmedicinskt läkemedel är det viktigt att lämna in en ADE-rapport (Adverse Drug Event). Denna rapport kan lämnas in direkt till FDA av husdjursägare.
Där hittar du länken för att ladda ner PDF-formuläret FDA 1932a, "Rapport om negativa erfarenheter, bristande effektivitet eller produktfel." Detta formulär används för att rapportera negativa läkemedelsupplevelser för alla djurläkemedel (oavsett om läkemedlet är FDA-godkänt eller inte).
CVM begär att rapporten ska vara så detaljerad som möjligt och innehålla allt från märket på mat och godsaker ditt husdjur äter, till eventuella kosttillskott ditt husdjur får, tillsammans med ditt husdjurs medicinska historia (inklusive namn och mängder av alla droger, information om eventuella nyligen genomförda operationer eller ingrepp, veterinärtestresultat och undersökningsresultat), samt all annan relevant information. Ju mer information du anger, desto mer information har CVM tillgängligt för att undersöka problemet. När du har fyllt i formuläret skickar du e-post till [email protected].
Både CVM och American Veterinary Medical Association (AVMA) rekommenderar även att rapportera eventuella biverkningar direkt till tillverkaren. Tillverkare är skyldiga att rapportera alla negativa läkemedelsupplevelser till FDA. Läkemedelstillverkarens information finns vanligtvis på produktförpackningen, inklusive receptbelagda flaskor från apoteket. Du kan också rapportera händelsen direkt till CVM.
Biverkningar relaterade till djurfoder och godsaker faller också under CVM:s jurisdiktion. CVM:s ansvar inkluderar att se till att sällskapsdjursfoder "är säkert, tillverkat under sanitära förhållanden och korrekt märkt" samt att verifiera att en "fodertillsats för användning i livsmedel för djur är säker och effektiv innan den godkänns." Rapporter om djurfoder och godsaker kan lämnas in elektroniskt med hjälp av CVM:s säkerhetsrapporteringsportal.
Problem som mögel eller främmande föremål i mat bör också rapporteras eftersom de kan utgöra ett hälso- och säkerhetsproblem för andra husdjur.
Det andra alternativet för att rapportera problem med husdjursmat och godsaker är att ringa din delstats FDA Consumer Complaint Coordinator. Du kan använda den här länken för att hitta din representant.
Innan du ringer eller startar din onlinerapport, samla alla relevanta data. En detaljerad lista över den information du bör ha till hands för att slutföra din rapport finns här.
Vacciner för husdjur regleras av U.S. Department of Agriculture via Center for Veterinary Biologics (CVB). CVB är involverat i regleringen av produkter som diagnostiserar, förebygger eller behandlar djursjukdomar samt säkerställer att veterinärmedicinska läkemedel, såsom vacciner, är säkra och effektiva. Detaljerad information om rapportering av vaccinrelaterade biverkningar finns här.
Den föredragna metoden för att rapportera en biverkning i samband med ett vaccin är genom CVB:s onlinerapporteringssystem.
Rapporter kan också skickas in per telefon genom att ringa CVB på (800) 752-6255, eller genom att ladda ner formuläret för negativ rapportering och faxa det till (515) 337-6120, eller skicka via post till Center for Veterinary Biologics, 1920 Dayton Avenue , PO Box 844, Ames, Iowa 50010.
Återigen rekommenderas att vaccinrelaterade biverkningar också skickas direkt till vaccintillverkaren. Förutom att bara ta rapporten har många av dessa tillverkare interna veterinäravdelningar som inte bara tar emot sådana rapporter utan också kan ge diagnostiska råd, behandlingsrekommendationer och vägledning om produktanvändning.
Det finns ett antal skadedjursbekämpningsprodukter som används tillsammans med våra husdjur, speciellt för att utrota ektoparasiter och insekter. FDA reglerar de lopp- och fästingprodukter som ges oralt (gör dem att kvalificera sig som ett läkemedel), inklusive Bravecto, Nexgard, Simparica och Credelio.
Om en produkt regleras av FDA kan den märkas med uttalandet "Godkänd av FDA" följt av ett sexsiffrigt NADA-nummer (New Animal Drug Application) eller, för generiska läkemedel, en förkortad New Animal Drug Application (ANADA) ) nummer på förpackningen eller etiketten. Om produktens registreringsnummer inte finns på etiketten kan det ta lite forskning för att hitta numret; det krävs inte att det finns på etiketten.
Biverkningar associerade med orala mediciner som dödar inre eller externa parasiter kan rapporteras med samma process som djurläkemedel (se ovan), med hjälp av formuläret FDA 1932a, "Biverkande erfarenheter, bristande effektivitet eller produktdefektrapport."
Aktuella produkter regleras dock av Environmental Protection Agency (EPA), under Federal Insecticide Fungicide and Rodenticide Act. Dessa kan identifieras av EPA-registreringsnumret (ibland skrivet som EPA-reg.nr.) tryckt på etiketten.
Leta efter ett EPA-registreringsnummer på förpackningen, vanligtvis nära tillverkarens information. Biverkningar i samband med dessa produkter, såväl som andra bekämpningsmedel, rapporteras till National Pesticide Information Center (NPIC).
Det elektroniska rapporteringssystemet NPIC är dock begränsat för användning av kvalificerade yrkesmän, såsom veterinärer eller deras personal. Djurägare kan fortfarande rapportera en skadlig effekt av ett bekämpningsmedel på deras husdjur genom att ringa NPIC direkt på (800) 858-7378 och lämna in en rapport via telefon.
De styrande myndigheterna har alla olika tillvägagångssätt för att hantera rapporter om biverkningar, men i allmänhet granskas och utvärderas dessa rapporter med avseende på risker för djurs (och/eller folkhälsan).
Varje rapport är viktig; om AE bedöms vara oroande leder den första granskningen till uppföljningsaktivitet. Produkter som har orsakat eller kan orsaka en allvarlig sjukdom, skada eller en livshotande situation prioriteras. Även om övervakningen fortsätter på obestämd tid, ägnar FDA särskilt stor uppmärksamhet åt biverkningsrapporter som lämnats in under de första tre åren efter godkännande av en produkt.
CVM har skapat en databas – den kumulativa rapporten om sammanfattningar av biverkningar av läkemedel – "så att veterinärer och djurägare kan ha lättillgänglig tillgång till information om tecken som har förknippats med läkemedel."
Databasen listar antalet ADE som tagits emot för ett visst läkemedel, efter art och administreringsväg. Låter bra! Men för närvarande innehåller databasen endast de kumulativa sammanfattningarna av de uppgifter som mottagits på pappersrapporter för perioden mellan 1987 och 30 april 2013. ADE:er har lämnats in elektroniskt sedan dess, men uppgiften att sammanställa pappersrapporterna med de elektroniskt inlämnade rapporterna är inte klar ännu.
Planen är att så småningom få databasen aktuell och uppdaterad månadsvis – men vi håller inte andan. En anteckning på webbsidan ovan säger:"Vi räknar med att ha uppdaterad information om biverkningar tillgänglig i slutet av 2017 eller början av 2018."
I mars 2017 distribuerade CVM ett "Kära läkare"-brev till veterinärer som svar på deras resultat från undersökningen av tre rapporterade fall av hypertyreos hos hundar i olika åldrar och i separata hushåll som fick hundmat på burk från minst en av två företag (FDA Dear Doctor brev, "Exogen Hyperthyroidism and Thyroid in Pet Food," 27 mars 2017).
CVM:s forskning om dessa tre fall fann att det berättigade en omfattande anmälan och det resulterande brevet beskrev deras forskning, resultat och åtgärder. Det fastställdes att sällskapsdjursfodret innehöll exogena källor till sköldkörtelhormon, som kan orsaka kliniska tecken. Tillverkaren återkallade de inblandade partierna av de två livsmedel som hade matats till de drabbade hundarna. (Hälsan hos hundarna förbättrades efter att ha ätit olika foder.)
Genom att rapportera biverkningar och andra problem som upplevs med animaliska produkter spelar djurägare, veterinärer och tillverkare en värdefull roll för att upprätthålla hälsa och säkerhet. Rapporter fungerar som ett varningssystem, inte bara för den styrande myndigheten, utan också för djurägare och veterinärer. Regeringen, tillverkare och veterinärer får viktig information för att avgöra om ytterligare utredning är motiverad.
När det händer våra husdjur känner vi naturligtvis att det är berättigat. Som framgår av exemplet ovan resulterade rapporteringen av bara tre fall i en utredning och återkallelse, vilket visar att rapporteringen är effektiv och kan bidra till våra husdjurs hälsa och välbefinnande.
Undersökningar som utlöses av biverkningar kan leda till förändringar i en produkts märkning eller användning, frisläppande av säkerhetsvarningar och kommunikationer, återkallande av produkter och till och med upphävande av myndighetsgodkännande eller permanent tillbakadragande av en produkt från marknaden. Återigen, rapportering av negativa händelser kan vara ovärderligt.
Rapporteringssystemen har vissa brister. Eftersom det är "passiva övervakningssystem" finns det ingen aktiv sökning efter ärenden utan snarare beroendet av att få första data från de rapporter som lämnats in. Den här typen av system kan drabbas av underrapportering (rapporter skickas inte in) eller överrapportering (rapporter som skickas är inte relaterade till den misstänkta produkten). Dessutom betyder mottagandet av en rapport inte nödvändigtvis att produkten orsakade en negativ händelse, eller ens att en viss händelse faktiskt inträffade.
Om ditt husdjur upplever en oönskad händelse, sök veterinärvård. Om du misstänker att det beror på ett läkemedel, mat eller godsaker, vaccin eller bekämpningsmedel, kanske du vill överväga att skaffa speciell diagnostik, som att låta testa ett husdjursfoder av ett privat laboratorium. Var dock medveten om att dessa utgifter inte kommer att täckas av regleringsmyndigheten, utan kan hjälpa till med behandlingen av ditt husdjur och lägga till värdefull information till din rapport.
Barbara Dobbins, en före detta hundtränare, skriver om hundar och studerar hundets etologi. Hon bor i San Francisco Bay-området med sina hundar, Tico och Parker.
